為落實(shí)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃要求，探索前沿藥物細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，食品藥品審核查驗(yàn)中心組織起草了《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》(征求意見稿)，針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)管理的特殊性，制定相關(guān)要求，用以規(guī)范細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制行為，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
第一條【范圍】本附錄所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指人源的活細(xì)胞產(chǎn)品，包括由細(xì)胞系，以及來(lái)源于自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和組織細(xì)胞等生產(chǎn)的產(chǎn)品。
不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的造血干細(xì)胞移植，生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。
第二條【適用范圍】本附錄的規(guī)定適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品從供體材料的運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程。 對(duì)于供體材料的采集和產(chǎn)品的使用，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供體材料的采集和產(chǎn)品的使用要求并提供培訓(xùn)。 第三條【通用要求】細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合本附錄要求和國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第四條【特殊性】細(xì)胞治療產(chǎn)品具有以下特殊性，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行特殊控制：
(一)【細(xì)胞來(lái)源和個(gè)體差異】用于細(xì)胞治療產(chǎn)品的供體材料具有固有的可變性，其質(zhì)量受細(xì)胞的來(lái)源、類型、性質(zhì)、功能、生物活性、包括可能攜帶傳染性疾病的病原體在內(nèi)的供體個(gè)體差異等因素的影響；
(二)【工藝特點(diǎn)】產(chǎn)品生產(chǎn)批量小，自體細(xì)胞治療產(chǎn)品需根據(jù)單個(gè)供體來(lái)劃分生產(chǎn)批次，生產(chǎn)過(guò)程中可能需根據(jù)供體材料的可變性，在注冊(cè)批準(zhǔn)的范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行必要的調(diào)整；
(三)【產(chǎn)品特殊性】細(xì)胞治療產(chǎn)品通常對(duì)溫度敏感，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)控產(chǎn)品溫度及相應(yīng)工藝步驟的時(shí)限，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和使用；
(四)【防止污染和交叉污染】鑒于供體材料的可變性及可能含有傳染性疾病的病原體，且培養(yǎng)過(guò)程易導(dǎo)致污染，細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)尤其關(guān)注防止微生物污染；
(五)【溯源】自體細(xì)胞治療產(chǎn)品如發(fā)生混淆，對(duì)使用者將產(chǎn)生嚴(yán)重后果，確保產(chǎn)品從供體到受者全過(guò)程正確標(biāo)識(shí)且可追溯尤其重要。 第五條【風(fēng)險(xiǎn)控制策略】根據(jù)細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品及其從供體材料的接收直至成品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，以保證產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。
第六條【生物安全】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生物安全管理制度和記錄，具有保證生物安全的設(shè)施、設(shè)備，預(yù)防和控制產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，防止引入或傳播病原體。
第七條【生產(chǎn)人員】生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（如微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等），至少具有三年從事生物制品或細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
第八條【質(zhì)量人員】質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（如微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等），至少具有五年生物制品或細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)生物制品或細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等相關(guān)工作。 第九條【人員安全防護(hù)培訓(xùn)】從事細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng)過(guò)預(yù)防經(jīng)供體材料傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn)，以防止傳染性疾病的病原體在物料、產(chǎn)品和人員之間傳播以及對(duì)環(huán)境潛在的影響。
第十條【人員活動(dòng)限制】生產(chǎn)期間，未采用規(guī)定的去污染措施，從事質(zhì)粒和病毒載體制備和細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得穿越不同的生產(chǎn)區(qū)域。
第十一條【廠房分區(qū)設(shè)計(jì)】細(xì)胞治療產(chǎn)品、病毒載體和質(zhì)粒的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)分別在各自獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行，并配備獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。 第十二條【陽(yáng)性供體材料生產(chǎn)廠房要求】含有傳染性疾病病原體的供體材料，其生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的專用生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行，并采用獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，保持相對(duì)負(fù)壓。
第十三條【密閉系統(tǒng)】宜采用密閉設(shè)備、管路進(jìn)行細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)操作；密閉設(shè)備、管路安置環(huán)境的潔凈度級(jí)別可適當(dāng)降低。
第十四條【隔離器】同一生產(chǎn)區(qū)域有多條相同的生產(chǎn)線，且采用隔離器的，每個(gè)隔離器應(yīng)當(dāng)單獨(dú)直接排風(fēng)。
第十五條【生產(chǎn)操作環(huán)境的潔凈度級(jí)別】細(xì)胞治療產(chǎn)品、病毒載體、質(zhì)粒的生產(chǎn)操作環(huán)境的潔凈度級(jí)別，可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。
第十六條【隔離貯存】含有傳染性疾病病原體的供體材料和細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)有單獨(dú)的隔離區(qū)域予以貯存，與其它倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)分開，且采用獨(dú)立的儲(chǔ)存設(shè)備，相應(yīng)的隔離區(qū)和儲(chǔ)存設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)。
第十七條【原料控制】細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用生物材料，如工程菌、細(xì)胞株、病毒載體、動(dòng)物來(lái)源的試劑和血清等，應(yīng)當(dāng)保證其來(lái)源合法、安全并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止引入或傳播病原體。
第十八條【供體材料接收風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制】應(yīng)當(dāng)根據(jù)微生物的生物安全等級(jí)和傳染性疾病的等級(jí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立供體材料接收的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期回顧其適用性，采取相應(yīng)的控制措施。
異體供體材料不得含有經(jīng)細(xì)胞、組織或體液傳播疾病的病原體。
第十九條【材料接收】企業(yè)對(duì)每批接收的供體材料，至少應(yīng)當(dāng)檢查以下各項(xiàng)內(nèi)容：
(一)來(lái)源于合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)且經(jīng)企業(yè)評(píng)估批準(zhǔn)；
(二)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度和時(shí)限符合規(guī)定要求；
(三)包裝完整無(wú)破損；
(四)包裝標(biāo)簽內(nèi)容完整，至少含有能夠追溯到供體的個(gè)體識(shí)別碼、采集日期和時(shí)間、采集量及實(shí)施采集的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等信息；如采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的，包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)能追溯到上述信息；
(五)供體材料采集記錄；
(六)供體的臨床檢驗(yàn)報(bào)告，至少應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)傳染性疾病病原體的結(jié)果。
第二十條【陽(yáng)性供體材料】經(jīng)檢測(cè)含有傳染性疾病病原體的自體供體材料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)隔離存放，每個(gè)包裝都有明顯標(biāo)識(shí)。
經(jīng)檢測(cè)含有傳染性疾病病原體的異體供體材料，企業(yè)不得接收。
第二十一條【質(zhì)量評(píng)價(jià)】投產(chǎn)使用前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批供體材料進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：
(一)確認(rèn)供體材料來(lái)自于指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及供體，并按照第十七條第(四)款內(nèi)容核對(duì)相關(guān)信息；
(二)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合規(guī)定要求；
(三)供體材料從醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集結(jié)束至企業(yè)放行前的時(shí) 長(zhǎng)符合規(guī)定的時(shí)限要求；
(四)供體材料包裝完整，無(wú)破損。如有破損則不得放行，并按不合格物料處理；
(五)運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)當(dāng)按規(guī)程進(jìn)行調(diào)查和處理。
第二十二條【供體材料放行】不合格的異體供體材料，企業(yè)不得放行用于生產(chǎn)。
如遇危及患者生命的緊急情況，企業(yè)應(yīng)當(dāng)聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)估和患者知情同意，并獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面同意，同時(shí)經(jīng)評(píng)估無(wú)安全性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可按規(guī)程對(duì)自體供體材料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)放行。
第二十三條【陽(yáng)性供體材料隔離】含有傳染性疾病病原體的供體材料和成品在貯存、發(fā)放或發(fā)運(yùn)過(guò)程中不得接觸不含有傳染性疾病病原體的供體材料和成品。
第二十四條【運(yùn)輸確認(rèn)】供體材料和成品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。
第二十五條【批的劃分】單一供體、單次采集的供體材料在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品為一批。
第二十六條【培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)】病毒載體和細(xì)胞治療產(chǎn)品無(wú)菌生產(chǎn)操作的培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)采用非密閉系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)操作的，培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括所有人工操作的暴露工序；
(二)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)菌生產(chǎn)操作的，培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)側(cè)重于與密閉系統(tǒng)連接有關(guān)的步驟；未模擬的操作應(yīng)當(dāng)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和合理的說(shuō)明；
(三)需要很長(zhǎng)時(shí)間完成的無(wú)菌生產(chǎn)操作，應(yīng)當(dāng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明縮短模擬某些操作（如離心、培養(yǎng)）時(shí)長(zhǎng)的合理性； (四)
某些對(duì)微生物生長(zhǎng)有抑制作用可能影響培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)結(jié)果的無(wú)菌生產(chǎn)操作（如凍存），經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可不包含在培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)中；
(五)同一生產(chǎn)區(qū)域有多條相同生產(chǎn)線的，每條生產(chǎn)線在成功通過(guò)培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)的首次驗(yàn)證后，可采用括號(hào)法或矩陣法或聯(lián)用方法每班次半年再進(jìn)行一次培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)。
使用相同設(shè)備和工藝步驟生產(chǎn)的不同產(chǎn)品，可采用括號(hào)法進(jìn)行培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)，模擬某些生產(chǎn)操作的極端條件；如采用矩陣法進(jìn)行培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)模擬相似工藝步驟的最差條件；采用聯(lián)用方法的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由及合理性，模擬應(yīng)當(dāng)包括所有的無(wú)菌生產(chǎn)操作及最差其條件、所有生產(chǎn)用的設(shè)備類型。
第二十七條【工藝驗(yàn)證】采用自體供體材料生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，其工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
(一)所用的供體材料可來(lái)源于健康志愿者；
(二)所用的供體材料來(lái)源于患者的，可采用同步驗(yàn)證的方式；
(三)實(shí)際同時(shí)生產(chǎn)的最大產(chǎn)能。
第二十八條【病毒載體和質(zhì)粒工藝驗(yàn)證】病毒載體和質(zhì)粒的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，至少包含三個(gè)連續(xù)的完整工藝生產(chǎn)批次。
第二十九條【生產(chǎn)中污染和交叉污染的防控】細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取措施盡可能防止污染和交叉污染，如：
(一)采用含有傳染性疾病病原體的自體供體材料進(jìn)行生產(chǎn)的，其生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中不得接觸其它不含有傳染性疾病病原體的供體材料或產(chǎn)品；
(二)未采用密閉設(shè)備、管路生產(chǎn)的，不得在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)進(jìn)行多個(gè)產(chǎn)品或多個(gè)批次的生產(chǎn)操作，但產(chǎn)品已密封的培養(yǎng)操作除外；
(三)采用密閉設(shè)備、管路在多條生產(chǎn)線上同時(shí)生產(chǎn)同一品種的多個(gè)批次時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施規(guī)范人員、物料和廢棄物的流向；
(四)密閉設(shè)備、管路發(fā)生意外的開啟或泄漏，應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定并采取有效的應(yīng)急措施；
(五)在密閉條件下進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)的，同一培養(yǎng)箱內(nèi)可同時(shí)培養(yǎng)和保存不同品種、不同批次的產(chǎn)品，但應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免混淆；在非密閉條件下進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)的，同一培養(yǎng)箱只可培養(yǎng)和保存同一批次的產(chǎn)品。
第三十條【微生物污染的處理】應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)工序微生物污染的操作規(guī)程，并規(guī)定所采取的措施，包括評(píng)估微生物污染對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定消除污染并可恢復(fù)正常生產(chǎn)的條件。處理被污染的產(chǎn)品或物料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中檢出的外源微生物進(jìn)行鑒別，必要時(shí)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
應(yīng)當(dāng)保存生產(chǎn)中所有微生物污染和處理的記錄。
第三十一條【生產(chǎn)中混淆和差錯(cuò)的防控】細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取措施盡可能防止混淆和差錯(cuò)，如：
(一)生產(chǎn)過(guò)程中的供體材料和產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)有正確的標(biāo)識(shí)，低溫保存的產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)；
(二)供體材料和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息中應(yīng)當(dāng)有可識(shí)別供體的具有唯一性的編號(hào)（或代碼）；
(三)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)供體材料和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息，尤其是用于識(shí)別供體的具有唯一性的編號(hào)（或代碼），核對(duì)應(yīng)有記錄；
(四)生產(chǎn)過(guò)程中需對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所標(biāo)識(shí)信息的正確性，并與供體材料上用于識(shí)別供體的具有唯一性的編號(hào)（或代碼）一致，確認(rèn)應(yīng)有記錄。
第三十二條【及時(shí)目檢】細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用包裝容器及其連接容器（如有）應(yīng)當(dāng)在使用前和灌裝后立即進(jìn)行目檢，以確定是否有損壞或污染跡象。
第三十三條【一次性耗材】直接接觸細(xì)胞治療產(chǎn)品的無(wú)菌耗材應(yīng)當(dāng)盡可能使用一次性材料。
第三十四條【中間品轉(zhuǎn)運(yùn)】生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和物料的轉(zhuǎn)運(yùn)有特殊要求的，如溫度，應(yīng)當(dāng)對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)條件有明確的規(guī)定，并有相應(yīng)的轉(zhuǎn)運(yùn)記錄。
第三十五條【留樣】無(wú)法使用成品留樣的，可選擇與成品相同成分的中間產(chǎn)品留樣，留樣包裝、留樣保存條件及留樣期限應(yīng)當(dāng)滿足留樣的目的和要求。
因滿足臨床必需而無(wú)法留樣的，應(yīng)當(dāng)在批記錄中附有成品的照片，能夠清晰體現(xiàn)成品標(biāo)簽的完整信息。
第三十六條【產(chǎn)品放行前質(zhì)量評(píng)價(jià)】細(xì)胞治療產(chǎn)品放行前的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)每批產(chǎn)品的信息完整、正確且可追溯，否則不得放行。
第三十七條【有條件放行產(chǎn)品】發(fā)生危及患者生命的緊急情況而必須提供檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面同意和患者的知情同意書，并經(jīng)企業(yè)專人醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，認(rèn)為患者用藥的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，且產(chǎn)品的安全性指標(biāo)符合放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，可有條件放行該批產(chǎn)品。
有條件放行批次產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面同意、患者的知情同意書和企業(yè)醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，以及放行后可能增加的額外檢驗(yàn)記錄和報(bào)告，均應(yīng)當(dāng)納入該批記錄中。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)將有條件放行批次產(chǎn)品的質(zhì)量情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)估情況和患者用藥后的情況，按年度書面報(bào)告給省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條【記錄保存】細(xì)胞治療產(chǎn)品的批記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期后五年。
采用異體供體材料生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，其批記錄應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
第三十九條【不合格品和過(guò)期留樣產(chǎn)品的處理】
應(yīng)當(dāng)建立安全、有效處理不合格供體材料、中間產(chǎn)品、成品、過(guò)期留樣樣品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當(dāng)有記錄。
第四十條【質(zhì)量缺陷的處理】企業(yè)獲知細(xì)胞治療產(chǎn)品在運(yùn)輸和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量缺陷，如包裝袋破損、標(biāo)簽信息錯(cuò)誤和脫落，或者產(chǎn)品溫度在運(yùn)輸過(guò)程中超標(biāo)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處理并展開調(diào)查，相關(guān)應(yīng)急處理和調(diào)查應(yīng)當(dāng)有記錄和報(bào)告。必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)產(chǎn)品召回。
有質(zhì)量缺陷但不涉及安全性指標(biāo)的產(chǎn)品，如仍需臨床使用，應(yīng)參照第三十七條執(zhí)行。
第四十一條【產(chǎn)品追溯系統(tǒng)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品在供體材料接收、運(yùn)輸、生產(chǎn)和使用全過(guò)程中，來(lái)源于不同供體的產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生混淆、差錯(cuò)，且可以追溯。
該系統(tǒng)宜采用經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的雙向追溯，包括從供體材料接收、運(yùn)輸、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行，直至成品運(yùn)輸和使用的全過(guò)程。
第四十二條【唯一供體編號(hào)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每一個(gè)供體編制具有唯一性的編號(hào)（或代碼），用于標(biāo)識(shí)供體材料和產(chǎn)品。
第四十三條【書面操作規(guī)程】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立書面操作規(guī)程，規(guī)定供體材料和產(chǎn)品在接收、運(yùn)輸、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、發(fā)放過(guò)程中正確標(biāo)識(shí)與核對(duì)標(biāo)識(shí)信息的操作和記錄，確?？勺R(shí)別供體且具有唯一性的編號(hào)（或代碼）不會(huì)發(fā)生標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或遺漏，且具有可追溯性。
第四十四條【信息交流】企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立信息交流機(jī)制，及時(shí)交流供體材料采集、產(chǎn)品使用及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵信息等，必要時(shí)采取相應(yīng)的措施。
第四十五條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格】企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為供體材料采集和產(chǎn)品使用的機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)供體材料的采集、產(chǎn)品的使用符合要求。 質(zhì)量管理部門對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)行使否決權(quán)。
第四十六條【對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可程序】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的程序，并明確現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容、周期、審計(jì)人員組成及資質(zhì)。
第四十七條【合格機(jī)構(gòu)名單和質(zhì)量檔案】企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，并建立每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檔案。
第四十八條【質(zhì)量協(xié)議】企業(yè)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供體材料的采集方法、保存條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第四十九條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格取消】企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集供體材料和使用產(chǎn)品的情況進(jìn)行回顧和評(píng)估，一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)不符合操作規(guī)程，且可能會(huì)對(duì)患者造成不利影響的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取糾正措施和預(yù)防措施，必要時(shí)不再納入合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
第五十條【采集操作規(guī)程】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定供體篩查標(biāo)準(zhǔn)，制訂供體材料采集、運(yùn)輸、接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳細(xì)說(shuō)明供體材料的采集方法、保存和運(yùn)輸條件以及接收的標(biāo)準(zhǔn)。
第五十一條【產(chǎn)品使用指導(dǎo)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的產(chǎn)品使用操作規(guī)程。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前需要現(xiàn)場(chǎng)配制的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述復(fù)蘇方法、稀釋清洗方法、配制的環(huán)境、無(wú)菌要求、暫存時(shí)間和溫度、轉(zhuǎn)運(yùn)方式等，必要時(shí)可以圖片或視頻形式說(shuō)明。
第五十二條【培訓(xùn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行供體材料采集和產(chǎn)品使用的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄。
第五十三條【術(shù)語(yǔ)】下列術(shù)語(yǔ)含義是：
(一)供體 指提供用于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用細(xì)胞的個(gè)體，可以是健康人，也可以是患者。
(二)供體材料
指從供體體內(nèi)獲得的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用的細(xì)胞。
(三)自體細(xì)胞治療產(chǎn)品
指將從患者體內(nèi)采集到的細(xì)胞經(jīng)生產(chǎn)加工后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
