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網(wǎng)站首頁(yè) > 業(yè)界新聞 > 重磅：CDE公開(kāi)征求《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
為規(guī)范和引導(dǎo)人源性干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及對(duì)這類產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)的認(rèn)知，形成了《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?jiān)谡髑笠庖?jiàn)反饋表填寫具體信息，并通過(guò)郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！
聯(lián)系人：韓冬梅，Email：handm@cde.org.cn；
魏開(kāi)坤，Email：weikk@cde.org.cn；
征求意見(jiàn)截至?xí)r間：2021年9月17日。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年8月17日
適用范圍：本指導(dǎo)原則中“干細(xì)胞產(chǎn)品”包括由人源性的成體干細(xì)胞（adult or somatic stem cells，ASCs/SSCs）、人胚干細(xì)胞（human embryonic stem cell, hESCs） 和誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs）擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化，或成熟體細(xì)胞轉(zhuǎn)（分）化獲得的干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞，與輔料相混合，分裝至特定容器，符合特定藥品放行標(biāo)準(zhǔn)，可直接應(yīng)用患者,也可與組織工程材料 一起用于患者的治療產(chǎn)品。
原文鏈接： http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2493b0f8ac1cce60
